Hemino chloridas yra porfirino geležies kompleksas, tiekiamas kaip biocheminių tyrimų reagentas; tai nėra tas pats straipsnis kaip FDA patvirtintas receptinis vaistas tuo pačiu pavadinimu. Šiame puslapyje atskiriamos dvi, nurodoma reguliavimo padėtis pagrindinėse rinkose ir pateikiamos specifikacijos bei dokumentai, kurių reikia prašyti.hemino chlorido milteliai.
Kas yra hemino chloridas ir kas tai nėra
Hemino chloridas yra viena cheminė medžiaga, turinti vieną CAS numerį, tačiau trys skirtingi produktai turi tokį pavadinimą: laboratorinis reagentas, licencijuotas biologinis preparatas ir maisto stiprinimo junginys.
Cheminė tapatybė ir CAS numeris
Du identifikatoriai nustato, kokia medžiaga yra: hemino chloridas ir CAS 16009-13-5. Jo sisteminis pavadinimas yra chloro (protoporfirinato) geležis (III), protoporfirino IX geležies chlorido forma. Toliau pateiktoje lentelėje tapatybės duomenys susiejami su šių hemino chlorido miltelių specifikacijomis, įskaitant vertes, kurias pirkėjas turi atitikti partijos sertifikate.
| Parametras | Vertė | Šaltinis |
| Medžiagos pavadinimas | Hemino chloridas | Huilin specifikacija |
| CAS numeris | 16009-13-5 | Huilin specifikacija |
| Cheminis pavadinimas | Chloro (protoporfirinato) geležies (III) | Huilin specifikacija |
| Molekulinė formulė | C34H32ClFeN4O4 | Huilin specifikacija |
| Molekulinė masė | 651,94 g/mol | Huilin specifikacija |
| Išvaizda | Nuo tamsiai mėlynos iki juodos spalvos kristaliniai milteliai | Huilin specifikacija |
| Analizė (HPLC) | 95,0% mažiausiai; 99,0% įvertinimas pagal pageidavimą | Huilin specifikacija |
| Geležies kiekis | nuo 7,96 % iki 8,31 % (apskaičiuota) | Huilin specifikacija |
| Praradimas džiovinant | ne daugiau kaip 2,0 % | Huilin specifikacija |
| Galiojimo laikas | 36 mėn | Huilin specifikacija |
Vaistas ir reagentas yra skirtingi prekybos straipsniai
Pirkėjas, ieškantis šios medžiagos, pirmiausia suras injekcinį vaistą; abu nėra keičiami. Injekcinis heminas yra licencijuotas biologinis preparatas, gautas iš perdirbtų raudonųjų kraujo kūnelių ir tiekiamas kaip sterilūs liofilizuoti milteliai su natrio karbonatu ir sorbitoliu. Reagento klasės hemino chlorido milteliai, CAS 16009-13-5, yra kitoks prekybinis straipsnis, kitoks šaltinis ir dokumentų paketas; nieko apie vaisto patvirtinimą, įspėjimus ar perkėlimus į jį.
Naudojimas medicinoje: kas yra ir kas nėra patvirtintas vaistas
Su šia medžiaga susijęs medicininis naudojimas priklauso patvirtintam vaistui, o ne žaliavai, o recepto informacijoje tiksliai nurodomos jo ribos.
Pažymėta nuoroda
Dabartinėje JAV vaistų išrašymo informacijoje indikacija įrašyta siaurai: injekcinis heminas skirtas pasikartojantiems ūminės protarpinės porfirijos priepuoliams, laikinai susijusiems su menstruaciniu ciklu, palengvinti jautrioms moterims, kai yra žinoma arba įtariama, kad pradinė angliavandenių terapija yra nepakankama. Jame yra trys kvalifikatoriai: vienas potipis, viena populiacija ir viena ankstesnė terapija, kuri pirmiausia turėjo būti nesėkminga.
Nurodytas naudojimo apribojimas
Etiketė dar labiau riboja vaistą. Gydytojams patariama prieš vartojimą atsižvelgti į angliavandenių kiekį, kurio kiekis ir trukmė yra nurodyti recepto informacijoje, o ne čia. Etiketė taip pat įrašo, kad priepuoliai gali pasiekti negrįžtamą neuronų pažeidimą ir kad gydymas negali ištaisyti jau padarytos žalos. Žinomas padidėjęs jautrumas yra kontraindikacija.
Ko šis puslapis sąmoningai nepateikia
Dozavimas, tirpinimas, infuzijos technika, stebėjimo grafikai ir perdozavimo slenksčiai yra nurodyti patvirtintoje recepto informacijoje ir juos skiria tik gydytojai, turintys porfirijų gydymo patirties, arba pasikonsultavus su jais. Jie čia sąmoningai neatkuriami. Žaliavų tiekėjas jiems nėra tinkamas kanalas, todėl šiame puslapyje nėra jokių gydymo rekomendacijų.
| Aspektas | Hemin injekcijoms | Hemino chlorido milteliai |
| Reguliavimo statusas | Licencijuotas biologinis preparatas; receptinis vaistas žmonėms | Žaliava; karkasas, nustatytas pagal paskirtį |
| Šaltinio medžiaga | Perdirbti raudonieji kraujo kūneliai | pagal klasę; patvirtinti su tiekėju |
| Pristatymas | Sterilūs liofilizuoti milteliai su natrio karbonatu ir sorbitoliu | Tamsūs kristaliniai milteliai; 1 kg ir 25 kg pakuotės |
| Indikacija | Siaura porfirijos indikacija, kaip nurodyta etiketėje | Nėra; nepateikta jokių terapinių teiginių |
| Pažymėti įspėjimai | Flebitas, geležies ir feritino padidėjimas, antikoaguliantinis poveikis, poveikis inkstams, užkrečiamosios medžiagos | Netaikoma milteliams |
| Kas gali juo naudotis | Gydytojai, turintys porfirijų gydymo patirties | Laboratoriniai ir pramoniniai pirkėjai |
Reguliavimo pozicija pagal rinką
Kiekvienoje ištirtoje rinkoje heminas injekcijoms yra reglamentuojamas kaip vaistas, o milteliai yra reguliuojami atsižvelgiant į tai, kokiai sistemai priklauso jų numatomas galutinis naudojimas.
Jungtinės Valstijos: licencijuotas biologinis vaistas
Patvirtinta injekcija pateikiama kaip biologinių vaistų licencijavimo paraiška ir yra pažymėta kaip receptinis vaistas žmonėms. Milteliai neturi lygiavertės bendrosios paskirties monografijos; taikoma sistema atitinka numatytą naudojimą, o gatavam produktui, kuriame nurodytas teiginys apie ligą ar gydymą, taikomos vaistų taisyklės. Todėl konkrečios klasės JAV statusas turi būti nustatytas kiekvienam projektui, o ne numanomas iš medžiagos pavadinimo.
Kinija: maisto stiprinimo kelias
Kinija reguliuoja šią medžiagą maisto, o ne narkotikų keliu. GB 14880-2012, B priede, jis įtrauktas į leistinus geležies junginių šaltinius maistui stiprinti, o GB 1903.52-2021 yra nacionalinis maisto saugos standartas, skirtas stiprinti, nurodantis gamybą iš karantinuotų, kvalifikuotų gyvūnų kraujo ir kraujo ląstelių miltelių. Jis taip pat buvo įtrauktas į 2023 m. Maistinių medžiagų papildų sveiko maisto žaliavų katalogo leidimą. Atkreipkite dėmesį į šaltinio medžiagą: gyvūnų, o ne žmonių kraują.
Ką pirkėjai turi patvirtinti prieš bet kokią galutinio naudojimo pretenziją
Prieš pateikiant pretenziją dėl galutinio naudojimo, reikia išspręsti tris dalykus. Pirmasis yra klasė ir dokumentai, nes mokslinio tyrimo lygio specifikacija nepalaiko maisto ar narkotikų vartojimo. Antrasis – jurisdikcinis numatomo galutinio naudojimo būdas. Trečiasis yra medžiagos šaltinis, nes gyvūninės kilmės maisto produktų ir žmogaus kraujo biologinės medžiagos reguliavimo ar kokybės požiūriu nepakeičiami.
| Turgus | Padėtis | Šaltinis |
| Jungtinės Valstijos | Injekcija yra licencijuota biologinė medžiaga; milteliai atitinka paskirtį | Informacija apie „DailyMed“ receptą |
| Kinija | Įtrauktas į leistinų geležies šaltinių, skirtų maistui stiprinti, sąrašą; taikomas nacionalinis stiprinimo standartas | GB 14880-2012 B priedas; GB 1903.52-2021 |
| Kitos rinkos | Šioje apžvalgoje nenustatyta bendrosios paskirties monografijos | Patvirtinkite vietinėje kompetentingoje institucijoje |
Laboratorijos ir tyrimų taikymas: kokie šaltiniai praneša
Huilin tiekia šią medžiagą kaip vieną iš savobiocheminių tyrimų reagentai, o įrodymai apie reagento naudojimą skiriasi nuo įrodymų, susijusių su vaisto vartojimu medicinoje.
Klinikiniai rezultatai, nurodyti vaistų skyrimo informacijoje
Etiketės klinikinių tyrimų skyriuje pateikiami patvirtinimo skaičiai. Per pirmuosius penkis atvirus tyrimus 99 pacientai, sergantys ūmine porfirija, iš kurių 72 sirgo ūmine protarpine porfirija, buvo gydyti heminu, o 30 anksčiau arba kartu vartojo gliukozę. Klinikinis atsakas, apibrėžiamas kaip simptomų pagerėjimas ir skausmo sumažėjimas, pasireiškė 85,5 % gydymo kursų arba 141 iš 165. Kiekvienam pacientui pasireiškė cheminis atsakas, apibūdinamas kaip šlapimo ALA ir PBG normalizavimas.
Hemo oksigenazės-1 indukcija ir kiti laboratoriniai tikslai
Huilin gaminio dokumentacijoje išvardyti reagento laboratoriniai vaidmenys: substratas ir induktorius hemo oksigenazės-1 tyrimuose, peroksidazės ir katalazės imitatorius biokatalizės darbe ir augimo priedas auginimo terpėje išrankiems anaerobams. Tai yra reagento mokslinių tyrimų taikymas, gaunamas pagal tiekėjo dokumentus, o ne nepriklausomus bandymus. Jie nėra terapiniai teiginiai ir nesuteikia jokios klinikinės naudos.
Kai šaltiniai nepatvirtina teiginio
Tiekėjo turinyje cirkuliuoja dvi pretenzijos, kurios neparemtos čia nurodytais dokumentais. Pirma, ši medžiaga yra veiksmingas geriamasis geležies papildas geležies stokos anemijai gydyti; nėra kontroliuojamų žmonių duomenų, kurie patvirtintų šioje apžvalgoje pateiktą informaciją, o Kinijos maršrutas yra leistinų šaltinių sąrašas, o ne veiksmingumo išvada. Antrasis – taiso neurologinius pažeidimus, kuriems prieštarauja recepto informacija.
Specifikacijos, tvarkymas ir tiekimas
Etaloninės medžiagos apribojimas, kuris dažniausiai nusprendžia, ar projektas tinkamas, yra tirpumas, o ne grynumas.
Tirpumas ir tirpalo paruošimas
Huilin specifikacijoje ir saugos duomenų lape įrašyta, kad milteliai praktiškai netirpsta vandenyje, tirpsta praskiestuose šarmuose, tokiuose kaip 1 M natrio hidroksidas, ir tirpsta DMSO naudojant ultragarsą ir netirpūs praskiestose rūgštyse. Dokumentais patvirtintas laboratorinis metodas yra ištirpinti jį nedideliame atskiesto šarmo tūryje ir nedelsiant praskiesti į neutralų buferį, neleidžiant šarminei žaliavai stovėti. Stiprūs oksidatoriai yra išvardyti kaip nesuderinami, o sausi milteliai yra degūs.
Sandėliavimas, tinkamumo laikas ir pakuotė
Thehemino chlorido milteliaituri būti laikomas gerai uždarytoje talpykloje, apsaugotoje nuo drėgmės, lengvų ir stiprių oksiduojančių medžiagų; nurodytas tinkamumo laikas tokiomis sąlygomis yra 36 mėnesiai. Jis pristatomas kaip 1 kg folijos maišai ir 25 kg statinės, minimalus užsakymas yra 1 kg, o pavyzdžiai galimi kvalifikaciniam darbui. Nurodytas džiovinimo nuostolis ne didesnis kaip 2,0%.
Partijos dokumentacija
Vien grynumo rodiklis nepatvirtina pirkimo sprendimo, nes tas pats tyrimo numeris gali būti už skirtingų priemaišų profilių. Toliau pateikiami dokumentai, kurių verta prašyti su kiekviena hemino chlorido miltelių partija, nurodant, ką kiekviena iš jų nustato.
| dokumentas | Ką ji nustato | Pagrindas |
| Analizės sertifikatas | Serijai būdingas tyrimas ir priemaišų rezultatai | Huilin specifikacija |
| HPLC chromatograma | Tapatybės ir grynumo profilis | Huilin specifikacija |
| Praradimas džiovinant | Drėgmės kiekis viršija 2,0 % ribą | Huilin specifikacija |
| Sunkieji metalai ir tirpiklių likučiai | Numatyto maršruto ribos | Galutiniam naudojimui |
| Saugos duomenų lapas | Tvarkymas, nesuderinamumas, pirmoji pagalba | Huilin specifikacija |
Dažnai užduodami klausimai
K: Kas yra Hemino chloridas ir koks jo CAS numeris?
A: Hemino chloridas yra protoporfirino IX (CAS 16009-13-5) geležies chlorido forma, tiekiama kaip biocheminio tyrimo reagentas. Jo sisteminis pavadinimas yra chloro (protoporfirinato) geležis (III). Tai nėra tas pats prekybos straipsnis kaip FDA patvirtintas injekcinis vaistas, todėl vaisto patvirtinimas, įspėjimai ir naudojimas neperkeliami į miltelius.
K: Ar hemino chloridas yra toks pat kaip injekcinis heminas?
A: Ne. Hemin injekcinis yra licencijuotas biologinis preparatas, gautas iš perdirbtų raudonųjų kraujo kūnelių ir tiekiamas kaip sterilūs liofilizuoti milteliai su natrio karbonatu ir sorbitoliu. Hemino chlorido milteliai yra atskira žaliava su savo specifikacijomis ir dokumentais. Jie niekada neturėtų būti traktuojami kaip vienas kitą keičiantys reguliavimo ar kokybės požiūriu.
K: Ar Hemino chloridas yra patvirtintas geležies papildas Kinijoje?
A: Ne tais žodžiais. GB 14880-2012, B priede, junginys įtrauktas į leistinus geležies šaltinius maistui stiprinti, o GB 1903.52-2021 nustato stiprinimo standartą, kuris nurodo gamybą iš karantinuotų, kvalifikuotų gyvūnų kraujo. Jis taip pat pateikiamas 2023 m. sveiko maisto žaliavų, skirtų maistinių medžiagų papildams, kataloge. Tai yra leistino šaltinio būdas, o ne kokio nors konkretaus produkto patvirtinimas.
Kl.: Kokie klinikiniai rezultatai palaiko medicininį naudojimą?
A: Informacijoje apie vaistų skyrimą pranešama, kad per pirmuosius penkis atvirus tyrimus 99 pacientai, sergantys ūmine porfirija, iš kurių 72 sirgo ūmine protarpine porfirija, buvo gydyti heminu; klinikinis atsakas pasireiškė 85,5 % gydymo kursų arba 141 iš 165, ir kiekvienam pacientui normalizavosi šlapimo ALA ir PBG. Šie skaičiai apibūdina patvirtintą vaistą, o ne žaliavą.
K: Ar Hemino chlorido milteliai gali būti naudojami kaip geriamieji geležies papildai?
A: Šiame puslapyje peržiūrėtuose dokumentuose nėra kontroliuojamų žmonių duomenų, patvirtinančių šį naudojimą, todėl čia negalima pateikti tvirtinimo apie veiksmingumą. Ar tam tikra klasė gali būti naudojama maiste ar papilduose, priklauso nuo rūšies, jos dokumentų ir rinkos. Pirkėjai turėtų patvirtinti maršrutą su savo patarėju reguliavimo klausimais, o ne pasikliauti tiekėjo prašymų sąrašu.
K: Kaip Hemino chlorido milteliai turėtų būti laikomi ir tvarkomi?
A: Huilin specifikacijoje ir saugos duomenų lape nurodytas tiesioginis saugojimas gerai uždarytoje talpykloje, apsaugotoje nuo drėgmės, lengvų ir stiprių oksiduojančių medžiagų, o nurodytas tinkamumo laikas tokiomis sąlygomis yra 36 mėnesiai. Milteliai yra degūs ir praktiškai netirpūs vandenyje, todėl paprastai ištirpinami praskiestame šarme arba DMSO apdorojant ultragarsu. Nurodytas džiovinimo nuostolis ne didesnis kaip 2,0%.
Specifikacijų lapams, partijos dokumentacijai arba jų pavyzdžiamshemino chlorido milteliai, susisiekite su mūsų technine komanda.
Šaltiniai
- Recordati Rare Diseases, Inc. PANHEMATIN (heminas injekcijoms) recepto informacija. DailyMed, JAV nacionalinė medicinos biblioteka. Etiketė atnaujinta 2026 m. vasario 26 d.dailymed.nlm.nih.gov
- KLR nacionalinė sveikatos komisija. GB 14880-2012, Nacionalinis maisto saugos standartas dėl maistinių medžiagų naudojimo maisto produktuose, B priedas.nhc.gov.cn
- KLR nacionalinė sveikatos komisija ir Valstybinė rinkos reguliavimo administracija. GB 1903.52-2021, Nacionalinis maisto saugos standartas: Maisto mitybos stipriklis, hemino chloridas. Išleista 2021 m. rugsėjo 7 d.standartinis rekordas
- Maisto saugos ir vertinimo centras, Valstybinė rinkos reguliavimo administracija. Sveiko maisto žaliavų katalogo aiškinimas: Maistinių medžiagų papildai, 2023 m. leidimas. 10 2023 m. spalio mėn.cfe-samr.org.cn