Įvadas
Cefaleksinasyra pirmosios-kartos cefalosporinų grupės antibiotikas, plačiai naudojamas kaip veiklioji farmacinė sudedamoji dalis (API) geriamųjų antibakterinių preparatų preparatuose. Jo baktericidinis aktyvumas yra susijęs su prisijungimu prie peniciliną{2}}rišančių baltymų (PBP), tokiu būdu slopindamas bakterijų ląstelės sienelės sintezę ir paskatindamas ląstelių lizę.[1]. Cefaleksinas yra stabilus rūgštyje{1}}, išgertas, greitai absorbuojamas ir daugiausia nepakitęs išsiskiria per inkstus, todėl jį galima patogiai vartoti per burną.[2].
Cefaleksino milteliai(CAS 15686-71-2), kurį tiekia „Huilin“, gaminamas pagal griežtas GMP ir ISO 9001 kokybės valdymo sistemas. Produktas atitinka pagrindinius farmakopėjos standartus ir jį galima gauti su visais reglamentuojančiais dokumentais, įskaitant konkrečiai partijai skirtą analizės sertifikatą (COA), medžiagų saugos duomenų lapą (MSDS) ir pagrindinę vaistų bylą (DMF) pagal pageidavimą. Nuolatinis grynumas, mažas priemaišų profilis ir lanksčios tiekimo galimybės daro jį patikimu pasirinkimu vaistų gamintojams, sutarčių kūrimo organizacijoms ir veterinarinių produktų gamintojams visame pasaulyje.
Analizės sertifikatas (COA)
| Parametras | Specifikacija | Tipiškas rezultatas |
|---|---|---|
| Išvaizda | Balti arba beveik{0}}balti kristaliniai milteliai | Atitinka |
| Tyrimas (sauso pagrindu) | 98.0% – 102.0% | 99.5% |
| Identifikavimas | Atitinka USP/EP/BP etaloninį standartą | Atitinka |
| Susijusios medžiagos | Bendras priemaišų kiekis Mažiau arba lygus 1,0 % | 0.65% |
| Praradimas džiovinant | Mažiau arba lygus 6,0 % | 4.5% |
| Sunkieji metalai | Mažiau arba lygus 20 ppm | Atitinka |
| pH (1 % vandeninis tirpalas) | 4.0 – 6.0 | 5.2 |
| Specifinis optinis sukimas | +149 laipsnio iki +158 laipsnio (bevandenei medžiagai) | +154 laipsnis |
| Dalelių dydžio pasiskirstymas | Pagal kliento specifikacijas (galima mikronizuoti) | D90 Mažesnis arba lygus 180 µm |
| Likę tirpikliai | Atitinka ICH Q3C reikalavimus | Atitinka |
| Mikrobų ribos | TAMC Mažiau arba lygus 1000 cfu/g; nurodytų patogenų nebuvimas | Atitinka |
Pastaba: konkretus serijos{0}}COA galimas paprašius.
Proceso srautasCefaleksinas
Cefaleksinas gaminamas perfermentinė sintezėnaudojant imobilizuotą penicilino G acilazę (IPGA). Šis maršrutas siūlo didelį derlių, švelnias sąlygas ir mažiau atliekų[4].
Pagrindiniai žingsniai:
- Fermentinė reakcija– 7-ADCA ir D-fenilglicino metilo esteris (PGME) reaguoja vandeninėje terpėje, naudojant IPGA kaip katalizatorių. Optimizuotos sąlygos: 37 laipsniai, pH 6,0[2].
- Pakabos sistema– Optimizuotomis pakabos sąlygomis iki99,3% konversijapasiekiamas 7-ADCA; IPGA išlaiko95,4 % aktyvumo po 10 ciklų [3].
- Izoliavimas ir valymas– Neapdorotas produktas filtruojamas, perkristalizuojamas ir džiovinamas.
- Mikronizavimas (neprivaloma)- Individualus dalelių dydžio sumažinimas.
- QC ir pakavimas– Galutinis tyrimas pagal farmakopėjos standartus, tada supakuotas į HDPE statines arba folijos maišelius.
Fermentu pagrįstas procesas yra tvari ir efektyvi gamybos platforma[4].
naudos
Aukštas grynumas ir pastovi kokybė:
Mūsų cefaleksino milteliai atitinka arba viršija visus pagrindinius farmakopėjos standartus, o tipinis grynumas yra didesnis arba lygus 99%. Griežtos kokybės kontrolės sistemos ir patvirtinti analizės metodai užtikrina išskirtinį partijų-į-nuoseklumą.
Ekologiškas-gamybos procesas:
Fermentinė sintezė, naudojant imobilizuotą penicilino G acilazę, užtikrina švelnias reakcijos sąlygas, minimalų atliekų susidarymą ir puikų konversijos greitį (iki 99,3 %), palaikant tvarią vaistų gamybos praktiką.[3].
Teisės aktų laikymasis ir dokumentai:
Pagaminta GMP{0}}sertifikuotose ir ISO 9001 atitinkančiose patalpose. Išsamius reglamentuojančius dokumentus, įskaitant COA, MSDS, gamybos licenciją ir DMF, galima gauti pateikus prašymą, kad būtų galima paremti registraciją pasaulinėje rinkoje.
Lanksti tiekimo grandinė:
Tik 1 kg MOQ leidžia paimti mėginius, atlikti MTTP bandymus, bandomąsias partijas ir gaminti komerciniu mastu. Pristatymo laikas svyruoja nuo 7 iki 60 dienų, priklausomai nuo partijos dydžio, su strateginiu atsargų valdymu, kad būtų užtikrintas pristatymas laiku.
Pasaulinis eksporto pajėgumas:
Mūsų gaminiai gali būti eksportuojami į daugiau nei 30 šalių visoje Azijoje, Afrikoje, Europoje ir Lotynų Amerikoje. Dirbame su patikrintais logistikos partneriais, siekdami užtikrinti atitiktį tarptautiniams gabenimo reikalavimams.
Veterinarinis tinkamumas:
Tinka tiek žmonėms skirtoms farmacinėms formulėms, tiek veterinarijos reikmėms, laikantis vietinių norminių reikalavimų.
Ekonomiškai{0}}efektyvus tiekimas:
Konkurencinga kainodara pasiekiama naudojant tiesioginę gamybą ir efektyvią tiekimo grandinę, suteikiančią išskirtinę vertę farmacijos įmonėms, platintojams ir sutartiniams gamintojams visame pasaulyje.
Cefaleksino vartojimas
1. Farmacijos taikymas (žmonių medicina):
- Aktyvus farmacinis ingredientas (API):Pagaminta į įvairias geriamąsias dozavimo formas, įskaitant kapsules (250 mg, 500 mg), tabletes ir miltelius geriamajai suspensijai (125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml) [1][2].
- Indikacijos:Infekcijų, kurias sukelia jautrios mikroorganizmų padermės, gydymas, įskaitant:
Kvėpavimo takų infekcijos (faringitas, tonzilitas, pneumonija)
Šlapimo takų infekcijos
Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Vidurinės ausies uždegimas
Kaulų infekcijos
- Profilaktinis naudojimas:Siekiant sumažinti tam tikrų chirurginės vietos infekcijų riziką[1].
- Vartojimas pediatrijoje:Milteliai geriamosios suspensijos formai leidžia patogiai ir tiksliai dozuoti vaikus, kuriems gali būti sunku nuryti tabletes.[1].
2. Veterinarijos taikymas:
- Gyvūnai kompanionai:Šunų ir kačių bakterinių infekcijų gydymas, įskaitant odos infekcijas, kurias sukeliaStaphylococcus pseudintermedius. Taip pat naudojamas šlapimo takų infekcijoms ir kitoms bakterinėms ligoms, prižiūrint veterinarui.
- Maistiniai{0}}gyvūnai:JAV draudžiama naudoti cefalosporinus (įskaitant cefaleksiną) galvijams, kiaulėms, vištoms ar kalakutams ligų prevencijos tikslais, nepatvirtintomis dozėmis, dažnumu, trukme ar būdais arba jei vaistas nepatvirtintas tai rūšiai ir gamybos klasei.[5][6]. Klientai, svarstydami veterinarinius prašymus, turi griežtai laikytis vietinių reguliavimo reikalavimų.
Pastaba: visos paraiškos turi atitikti vietinius reguliavimo reikalavimus, įskaitant taikomus patvirtinimus, receptus ir rinkodaros leidimus.
Dažnai užduodami klausimai (DUK)
Kl .: Kokius kokybės sertifikatus turi jūsų Cephalexin milteliai?
A. Mūsų cefaleksino milteliai gaminami GMP{0}}sertifikuotose ir ISO 9001 reikalavimus atitinkančiose patalpose. Produktas atitinka pagrindinius farmakopėjos standartus. Kvalifikuotiems pirkėjams paprašius, pateikiame visą kokybės dokumentaciją, įskaitant kiekvienos partijos COA, taip pat MSDS, gamybos licenciją ir DMF.
Kl .: Ar pateikiate pavyzdžius kokybės tikrinimui?
A: Taip, pavyzdžius galima gauti kokybės įvertinimui ir analitiniam tyrimui. Susisiekite su mūsų pardavimų komanda ir aptarkite pavyzdžio užklausos procedūrą ir visus taikomus mokesčius. Mėginių kiekis paprastai yra 1 kg folijos maišeliai.
Kl .: Ar šis cefaleksinas tinka veterinariniam preparatui?
A: Taip, mūsų cefaleksino milteliai tinka tiek žmonių farmaciniams, tiek veterinariniams tikslams. Tačiau veterinarinis naudojimas turi griežtai laikytis vietinių taisyklių. JAV draudžiama naudoti cefalosporinus (įskaitant cefaleksiną) galvijams, kiaulėms, vištoms ir kalakutams. Prieš tęsdami pasitarkite su reguliavimo ekspertais dėl savo konkrečių rinkos reikalavimų.
Kl .: Ar siūlote pasirinktinio dalelių dydžio / mikronizacijos paslaugas?
A: Taip, dalelių dydžio pritaikymo ir mikronizavimo paslaugos teikiamos paprašius, kad atitiktų konkrečius formulavimo ir tirpinimo reikalavimus. Pateikite savo tikslinio dalelių dydžio specifikacijas (pvz., D90, D50), kad pateiktumėte citatą.
Kodėl verta rinktis mus?
Jūsų profesionalus gamybos ir tiekimo partneris
Esame daugiau nei tiekėjai - esame visapusiškas tiekimo grandinės partneris, skirtas aukštos-kokybės ingredientams, pritaikytoms formulėms ir gataviems produktams įvairiose pramonės šakose.
Profesionali ekspertizė
Turėdama ilgametę augalų ekstraktų, maisto priedų, kosmetikos žaliavų ir maistinių ingredientų patirtį, mūsų komanda kiekvienai partnerystei suteikia gilių techninių žinių ir rinkos įžvalgos.
01
Įvairus produktų asortimentas
Siūlome platų produktų asortimentą, įskaitant maisto priedus, augalų ekstraktus, vaisių ir daržovių miltelius, kosmetines veikliąsias medžiagas ir funkcines maisto sudedamąsias dalis.
02
Vieno-sustabdymas
Žaliavos:Didelio{0}}grynumo ingredientai maistui, gėrimams, papildams ir kosmetikai.
Gatavi gaminiai:Kapsulių, minkštų gelių, guminukų, skystų lašų ir mišrių miltelių gamyba namuose.
03
OEM/ODM/OBM paslaugos
Etikečių dizainas ir pakuotė:Individualizuotas prekės ženklas, pritaikytas jūsų tikslinei rinkai.
Formulė ir MTTP:Ekspertų pagalba kuriant pasirinktinius mišinius, patentuotas formules ir naujoviškus produktus.
Pasaulinė logistika:Patikimas siuntimo, dokumentų ir muitinės formalumų palaikymas.
04
Kokybės užtikrinimas
Griežtas GMP standartų laikymasis ir visiškas reguliavimo skaidrumas. Mes nuolat laikomės pasaulinių reikalavimų, įskaitant FDA GRAS, EFSA ir kitus regioninius reglamentus, siekdami užtikrinti, kad jūsų produktai atitiktų aukščiausius saugos ir atitikties standartus.
05
Susisiekite su mumis
Susisiekite su mūsų pardavimo komanda, kad aptartumėte savo Cefalexin miltelių reikalavimus.
Prašome susisiekti su mumis adresuella.zhang@huilinbio-tech.com.
Nuorodos
Atsisakymas
Šis produktas skirtas naudoti kaip aktyvioji farmacinė sudedamoji dalis (API) arba farmacinė tarpinė medžiaga tik gamybos ir formulavimo tikslams, o ne tiesiogiai žmonių ar gyvūnų maistui. Ši informacija pateikiama tik B2B informaciniais tikslais ir nėra medicininė konsultacija ar terapiniai teiginiai. Klientai yra išimtinai atsakingi už visų taikomų vietinių, nacionalinių ir tarptautinių taisyklių laikymąsi, įskaitant reikalingų patvirtinimų iš atitinkamų sveikatos priežiūros institucijų gavimą prieš naudodami šį produktą gatavuose farmacijos ar veterinarijos produktuose. Specifikacijos gali būti keičiamos be įspėjimo; prieš užsakydami paprašykite esamų dokumentų.
Populiarus Žymos: cefaleksino milteliai, Kinija, tiekėjai, gamintojai, gamykla, didmeninė prekyba, pirkti, kaina, urmu, grynas, natūralus, aukštos kokybės, sandėlyje, parduodamas
